AIFP: Nejvíce léků se vyvíjí proti rakovině

Polovina dvacátého století přinesla zásadní posun v prevenci a léčbě celé řady závažných onemocnění, která dříve patřila do oblasti nevyléčitelných. Vysoký tlak, revmatoidní artritida, schizofrenie nebo „obyčejný“ vysoký cholesterol působily pacientům závažné komplikace často spojované s předčasným úmrtím. Teprve moderní inovativní léčba umožnila zlepšit kvalitu a prodloužit délku života pacientů. Existuje však stále mnoho nemocí, jako například rakovina, mnohá vzácná onemocnění nebo nemoci dýchacího ústrojí, s jejichž úspěšnou léčbou si medicína neví rady. Desítky nových léků jsou nyní ve stádiu vývoje.

„Z aktuální studie Ernst & Young pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu vyplynulo, že v roce 2011 bylo ve stádiu vývoje přes tři tisíce nových léčiv. Šlo především o léky na onkologická onemocnění, kde medicína ještě zdaleka nemá řešení pro všechny formy a fáze této nemoci,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Dále byly vyvíjeny např. léky na vzácná onemocnění (460 přípravků), nemoci dýchacího ústrojí (398 přípravků), dušení poruchy (255 přípravků), kardiovaskulární onemocnění (252 přípravků) či cukrovku (212 přípravků).

Počet léků ve stádiu vývoje dle konkrétních onemocnění (prvních 15 onemocnění)

Vývoj nových léčiv probíhá také v České republice, nejvíce studií je zaměřeno právě na onkologická onemocnění. „Vývoj nového léku je dlouhodobou a nákladnou záležitostí s nejistým koncem. V průměru trvá deset až patnáct let a může stát až téměř dvě miliardy dolarů. Z desítek tisíc nových sloučenin, které vědci objeví, se pouze 250 dostane do předklinického testování. Do klinického hodnocení pak postoupí jen několik z nich. Pouze jeden z pěti léků je následně schválen registrační agenturou a dostane se k pacientům,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Klinické studie prováděné členskými společnostmi AIFP V České republice dle terapeutických oblastí

Onkologie
Endokrinologie
Neurologie
Revmatologie
Kardiologie/Vaskulárníchoroby
Imunologie/Infekčníchoroby
Plicní choroby
Psychiatrie
Ostatní

Jak vzniká nový lék?

Každý nový lék prochází několika etapami vývoje. V předklinickém testování se zjišťují nežádoucí účinky a vhodnost potenciálního léku pro testy na lidech. Kromě případné toxicity a závažných negativních vedlejších vlivů, se v předklinické fázi testuje i vhodné dávkování léku.
Klinické testy – bezpečnost a účinnost především

Pokud je tato etapa úspěšná, nastupuje lék do samotného klinického hodnocení. Ve fázi I je nová látka testována na několika desítkách, většinou zdravých, dobrovolníků. Zjišťuje se bezpečnost a nežádoucí účinky léku, jeho vliv na orgány člověka a toleranční dávky. Ve fázi II., kdy je zapojená menší skupina pacientů s daným onemocněním, se zkoumá účinnost nového léku, vhodné dávkování pro léčbu nemoci a tolerance nemocného organismu.

Fáze III klinického testování zkoumá na vzorku několika tisíc lidí dlouhodobý účinek užívání léku. Zároveň již lze na takto velkém vzorku lépe odhalit případné vzácné nežádoucí účinky. Ve fázi III se také na širokém vzorku pacientů prověřují výsledky předchozích testů. Studie probíhají často mezinárodně, aby mohla být látka zkoumána v co nejkratší době na co největším počtu vhodných pacientů.

Registrací léku výzkum nekončí

Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze jej předložit k registraci registrační autoritou. V USA je lék schvalován Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA), na evropské úrovni potom Evropská léková agentura (EMA), v České republice je za registrace léčiv zodpovědný Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Agentury schválí a zaregistrují pouze ty léky, které jsou bezpečné pro pacienty, a jejich účinek je nesporně prokázán. Ve chvíli, kdy je lék řádně registrován, může být výrobcem uveden na trh a pacienti jej mohou začít užívat.
Uvedením léku na trh však jeho sledování nekončí. Protože je pro lékaře i výrobce léčiv nejdůležitější bezpečnost a zdraví pacientů, ve fázi IV jsou sbírány informace o dlouhodobých účincích léku ze statistik lékařů, interakci s jinými látkami a probíhá také testování na speciálních skupinách pacientů (např. těhotné ženy, senioři).

O AIFP
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje farmaceutické společnosti
s vlastním výzkumem a vývojem inovativních léčiv. Své členské společnosti zavazuje k dodržování Etického kodexu AIFP. Asociace vznikla v roce 1993 pod názvem Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS). AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a spolupracuje s Mezinárodní federací farmaceutického průmyslu a asociací (IFPMA). V roce 2012 sdružuje 30 členských společností.

Posláním AIFP je zasazovat se o co nejvyšší dostupnost inovativních léků, které vyvíjejí a českým pacientům přinášejí členské společnosti asociace, a přispívat ke kultivaci prostředí a upevňování etických principů na českém farmaceutickém trhu. www.aifp.cz